南通戴尔诺斯生物科技有限公司
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所在地区：江苏/南通
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 苏械注准20152400098
产品标签：早孕 检测 试纸
产品卖点：简单、方便、易操作
销售渠道：
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【预期用途】
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）用于定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。
人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。HCG在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。
【主要组成成分】
1.人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）条
2.说明书1份
3.干燥剂1袋
4、滴管（如果适用）1个
HCG试纸由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记抗β-HCG单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗α-HCG单克隆抗体，对照线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。
【储存条件及有效期】
原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封桶启封后试剂应1个月内用完。
【样本要求】
采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存72小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
【检验方法】
在进行检验前必须完整阅读使用说明书，使用前将原包装的测试条/测试卡卡/测试笔以及需检测的尿液样本平衡至室温。若打开包装，应在1小时内尽快使用。
测试条：将测试条按箭头方向插入尿液标本中，至少3秒钟后取出平放于干净平整的台面上；或一直放在尿杯中，5分钟观察结果。（注意：尿液液面不能超过试纸条的警示标记线）。
【检验结果的解释】
阳性结果：对照线、检测线均显色，表示已怀孕
阴性结果：只出现对照线，表示没有怀孕
无效结果：对照线不显色，表示试验失效或试剂失效。建议稀释后重新检测。
